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十年,打造一個新藥研發服務平臺

發布者: 發布時間:2019-08-07 瀏覽次數:486次


與每一位生物科技工作者一樣,我也希望在自己手里開發出一款好藥來。大概在2008年初,我決定創業的時候,開始思考是否可以用基因編輯的模式小鼠進行藥物開發。當時Th17剛發現不久,我覺得針對IL-17開發藥物應該不錯,于是公司成立伊始就做了兩個IL-17基因編輯小鼠,一個用來篩藥,一個用來出售給研究機構。很可惜,做為草根創業者,當時沒有能力融到足夠的錢來做新藥研發。但這個夢想從來沒有放棄過,所以才有了歷經10年打造一個“新藥研發平臺”的艱苦跋涉。


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打造一個“一站式抗體藥物研發平臺”,應該是怎樣的一個搭建流程呢?這個平臺的核心是“基于體內藥效”的新藥研發。用小鼠制備出來的一個識別人靶點蛋白的抗體,一般不識別小鼠蛋白。如果要做體內藥效的話,就要用到靶點人源化小鼠;而做靶點人源化小鼠,就需要一個小鼠基因打靶團隊;一個小鼠模型從制備出來到能夠應用,需要進行規模化的繁殖,所以就需要很大的動物房;如果有了疾病模型,也需要有大量單克隆抗體可篩,所以需要一個抗體開發團隊;全人抗體是將來抗體藥物研發的趨勢,所以,我們又做了一個全人抗體基因的小鼠RenMab,在這個小鼠里,其抗體基因序列(VDJVJ)已經被人的抗體基因全部原位替換了。


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過去10年,我們就是這樣一步步不斷地探索,使得每個步驟之間實現無縫對接,也就有了一個基本的一站式平臺的雛形了。這種緊湊的平臺,不但可以讓客戶可以在我們這樣一個平臺上完成所有關鍵實驗,而且,我們應該確保篩選到的候選抗體做到動物體內藥效夠好(廣告法規定不能用“最”字),提高臨床試驗成功率。

 

這個平臺距離IND申報還有一個步驟,就是抗體生產和CMC所以,我們今年開始建設這個平臺,并獲得了投資人的認可。

 

那這個平臺有什么獨特的地方呢?首先,這是一個“from idea to IND filling”的一站式平臺。客戶只要有一個想法,我們可以同時開展靶點人源化小鼠制備和RenMab小鼠免疫和單抗制備。有的靶點人鼠同源性太高,有的靶點雖然人鼠之間同源性不高,但功能區域同源性很高。對于這樣的靶點,  我們可以在RenMab上對這個靶點進行基因敲除,再進行免疫并制備單抗。體內藥效一般作為臨床前研發的最后一步,而我們可以將體內藥效放到第一步,通過對所有單克隆抗體進行體內藥效排序,從中找到最佳候選分子。因為這些分子已經是人的抗體序列,可以更快的進入細胞株構建、蛋白表達和CMC階段,從而極大地加快臨床前抗體藥物研發進程。

 

公司自成立以來,經歷了幾個關鍵階段。2015年之前,公司一直在進行基因打靶的CRO服務。做為一個領域里后來者,我們用技術和信譽逐漸打開了市場。2016年初,公司業務拓展到了模式動物的生產領域;同年,公司開始建立自己的抗體藥物研發部門;2017年,公司開始進入臨床前動物實驗服務領域,利用我們自主研發的疾病模型進行體內藥效實驗,并逐漸擴展到了PK/PD、毒理以及病理分析等領域。通過這些年的摸爬滾打,公司從零做起,并于今年幫助客戶完成2個美國IND的申報,證明了公司一站式新藥研發服務平臺的技術實力。

 

對我們來講,最艱難的轉型是在2015年的時候,從基因打靶CRO向動物生產供應發展。當時不僅眾多投資公司不看好,連我們自己人都覺得風險很大。由于基因打靶CRO業務的競爭將越來越激烈,如果沒有高標準動物房的支撐,公司勢必會在競爭中敗下陣來,也就是“找死”和“等死”的區別。很幸運轉型最終還算順利。后面的轉型相對來講要容易一些,也許是大家已經習慣了這種不停的折騰,而且團隊對企業的把控能力也獲得了更多投資機構的認可。

 

很快,我們將完成新一輪融資,用于抗體生產設施建設,至此,我們的一站式平臺才是真正完成了。我相信這個平臺會為國內外的客戶帶來質量和速度兩方面的良好體驗。就像我國的高鐵。

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